Фото из открытых источников носит иллюстративный характер.
Лекарственное обеспечение: вызовы и задачи
Об актуальных вопросах в области регистрации, повышения эффективности процедур госзакупок, стабилизации цен на лекарственные препараты рассказал начальник управления организации лекарственного обеспечения Минздрава Антон Кугач.
Антон Кугач, начальник управления организации лекарственного обеспечения Минздрава
Нормотворческие инициативы
С 2015 года в Беларуси снижалось количество зарегистрированных лекарственных средств. Решению проблемы не способствовала и возможность регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС. Фармкомпании были заинтересованы продвигать свою продукцию в странах, значительно больших по численности населения, главным образом в России.
За 2019–2020 годы Минздрав реализовал 2 нормотворческие инициативы, которые положительно сказались на количестве зарегистрированных лекарственных средств. Прежде всего возможность регистрации по национальным правилам была продлена с 1 января до 1 июля 2021-го.
Напомню, что упрощенная процедура применяется в отношении препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой либо Европейским агентством по лекарственным средствам по централизованной процедуре или прошедших преквалификацию ВОЗ. Согласно ей, срок проведения предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации, сокращается с 180 до 30 дней, а административной процедуры — с 30 до 10 дней. В целом она занимает 40 дней.
С июля 2020 года по ноябрь 2021-го по упрощенной процедуре зарегистрированы 99 лекарственных средств. Преобладают препараты госпитального сектора, приобретаемые по процедурам госзакупок. Из них более 20 наименований — конкуренты зарегистрированным ранее лекарственным средствам.
Участие только одного подобного препарата в процедуре госзакупки привело к снижению стоимости закупки более чем на 70 %, что в денежном выражении составило 670 тысяч рублей. Поэтому можно ожидать значительную экономию бюджетных средств в следующем году за счет участия в аукционах новых лекарственных препаратов, зарегистрированных по упрощенной процедуре.
Кроме того, продление возможности регистрации лекарственных средств по национальным правилам позволило компаниям активно отработать в текущем году. За 10 месяцев 2021-го в Беларуси зарегистрированы 249 препаратов, 217 подтвердили госрегистрацию, поданы 428 заявлений на госрегистрацию. Всего по состоянию на ноябрь нынешнего года в стране зарегистрированы свыше 5 700 наименований лекарственных препаратов. И сегодня, благодаря проводимой на протяжении 2019–2020 годов работе по изменению законодательства, можно говорить о росте их количества.
Параллельно с этим продолжалась оценка ситуации с процедурами регистрации по правилам ЕАЭС. Напомню, таковых сейчас 2. Одна предполагает, что компания регистрирует препарат одновременно во всех 5 странах, вторая — процедура взаимного признания. Именно ее предпочитают компании в настоящее время. И активность их сконцентрировалась на России как референтном государстве. С учетом того, что после 1 июля 2021 года прекращена регистрация по национальному законодательству, данная тенденция означает, что новые препараты в Беларуси могут появляться позже.
Чтобы решить данную проблему, было подготовлено постановление Совета Министров от 08.10.2021 № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов». Такие препараты, согласно документу, можно будет регистрировать по национальным процедурам. Постановление сохранило все 3 ранее действовавшие процедуры регистрации, а еще внедрена новая — условная регистрация для экстренного применения. Последняя осуществляется, если возникла экстренная потребность в стратегическом препарате, а иные, длительные процедуры нецелесообразны.
Перечень стратегически важных лекарственных препаратов определен постановлением Минздрава от 29.10.2021 № 116. В него включены лекарственные препараты:
Рост на фоне пандемии
Еще один важный фактор обеспечения доступности лекарственных средств — государственные закупки, которые должны гарантировать непрерывный процесс оказания медпомощи и эффективное расходование бюджетных средств.
Ежегодно от 600 до 800 наименований препаратов закупаются централизованно.
Это относится к препаратам:
Процедуры госзакупок обеспечивали регулярную экономию бюджетных средств, за счет чего в рамках примерно одной и той же суммы большее количество пациентов получали доступ к лечению. По результатам 2020 года экономия позволила также гарантировать закупки препаратов для лечения COVID-19.
Однако в 2021 году возникли дополнительные вызовы. Так, за 3 квартала минувшего года были заключены контракты на поставку 653 позиций на общую сумму 428,7 млн рублей, а за аналогичный период нынешнего — 684 позиции на общую сумму 825,3 млн рублей.
Значительный рост в первую очередь обусловлен закупками ранее не закупавшихся препаратов для профилактики и лечения COVID-19 (вакцины, ремдесивир, левилимаб, олокизумаб) и увеличением объемов закупок препаратов, которые стали широко применяться при лечении пациентов с COVID-19 (тоцилизумаб, низкомолекулярные гепарины).
Таким образом, перед Минздравом сегодня стоят задачи:
При этом нужно учитывать, что инновационные препараты крайне дорогие, не всегда эффективны на 100 %, а некоторые из них, в частности, орфанные, могут быть недостаточно изучены.
Для совершенствования системы госзакупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, повышения ее гибкости Минздрав подготовил проект соответствующего Указа Президента, который предполагает внедрение новых вариантов процедур:
В настоящее время данный проект проходит согласование в других министерствах. Предполагается, что реализация его норм позволит ответить на отмеченные ранее вызовы.
Избежать дефицита
Важный аспект — обеспечение ценовой доступности лекарственных средств. Понятно, что и граждане, и бюджет рассчитывают на качественные препараты по как можно меньшей стоимости. Минздрав неоднократно проводил анализ цен на различные выборки препаратов, сравнивалась розничная стоимость в Беларуси и сопредельных странах. Как оказалось, только примерно треть препаратов дороже у нас.
В 2019–2020 годах в республике действовал Указ Президента № 345, в рамках которого осуществлялась регистрация предельных отпускных цен производителей в сравнении с референтными странами. По многим позициям стоимость была снижена на 5, 10 и 20 %, по отдельным — на 60 %. Суммарно снижение коснулось примерно трети номенклатурных позиций. Для еще примерно трети цены остались на прежнем уровне. А значит они изначально были установлены производителями на сопоставимом с референтными странами уровне.
Гораздо большее значение в условиях ограниченных возможностей по перемещению за пределы страны приобретает вопрос физического наличия лекарственных средств. Чаще поступают обращения от граждан, мол, «пусть препарат будет, неважно, по какой стоимости».
На сегодня Указ № 345 приостановлен до особого решения Президента. На наш взгляд, это позволило избежать дефицита многих лекарственных средств в условиях пандемии. И позиция Минздрава такова, что вопрос о возобновлении данного документа необходимо рассматривать после того, как ситуация с COVID-19 стабилизируется.
Источник: medvestnik.by
